醫院藥學/藥品衛生標準
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（一九八六年十二月十六日衛生部頒布）
一、中藥
（一）口服藥品：
1克或1膏升不得檢出大腸桿菌，含動物及肘器的藥品同時不得檢出沙門氏菌。
不得檢出活螨。
1．固體制劑：（1）不含生藥原粉的制劑，1克含細菌數不得過1000個，霉菌數不得過100個。（2）含生藥原粉的制劑：①片劑1克細菌數不得過10，000個，霉菌數不得過500個。②丸劑1克含細菌數不得過50，000個，霉茵數不得過500個。③散劑1克含菌數不得過100，000個，霉菌數不得過500個。
2．液體制劑 1毫升含細菌數不得過100個，霉菌和酵母菌數不得過100個。
（二）外用藥品
1克或1毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。不得檢出活螨。
1．眼科用藥，1毫升含細菌數不得過100個，不得檢出霉菌和和酵母菌。
2．陰道、創傷、潰瘍用制劑不得檢出破傷風桿功，1克或1毫克含細菌數不得過1000個，霉菌數得過100個
3．用于表皮、粘膜完整的含生藥原粉制劑1克含細菌數不得過50，000個，霉菌數不得過500個。
（三）暫不進行限度要求的藥品：
（一）口服藥品：
1克或1毫升不得檢出大腸桿菌，含臟器的生化制劑不得檢出沙門氏菌。
不得檢出活螨
1．化學藥制劑：1克含細胞數不得過1000個，霉菌數不得過100個。
2．生化藥制劑：1克含細菌數不得過1000個，霉菌數不得過100個。（1）胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盤片、力勃隆片1克含細菌數不得過5000個，霉菌數不得過100個。（2）胰酶片，胖得生片、胃得寧片、甲狀腺酚1克含細菌數不得過10，000個，霉菌數不得過100個。（3）多酶片（含淀粉酶），1克含細菌數不得過50，000個，霉菌總數不得過100個。（4）淀酚酶、復合磷酸脂酶、胃膜素、菠蘿酶制劑1克含細菌數不得過100，000個，霉菌數不得過100個。
3．液體制劑：1毫升含細菌數不得過100個，霉菌數和酵母數不得過100個。
（二）外用藥品：
1克或1毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。
2．一般滴眼劑、眼膏劑，1克或1毫升含細菌數不得過100個，不得檢出酶菌和酵母菌。
（三）暫不進行限度要求藥品
2．口服抗生素制劑。
幾點說明：
1．各類制劑檢出大腸桿菌或其他致病菌時，按一次檢出結果為準，不再抽樣復驗，該產品作不合格論。
2．細菌數、霉菌數不合格者，應從同一批產品中隨機抽樣復試兩次；以三次檢驗結果的平均傎報告。細菌數、霉菌數任何一項不合格時，均作不合格論。
3．未列入標準的其他劑型，根據其用藥途徑，參照同類劑型的染菌限度標準執行；藥用原料、輔料等原則上參照中藥、化學藥制劑的有關衛生標準執行。
4．對黃曲霉素的檢查方法及限量標準待訂。
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