醫院藥學/衛生行政部門的GMP

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1988年,我國衛生部頒布的GMP是參照國外管理要求,結合我國實際情況而制定的,它涉及影響藥品質量的諸因素,如人員、廠房、設備、衛生、原料、生產操作、包裝和貼簽、質量檢查部門、自檢、銷售記錄、用戶意見、不良反應報告等。這個GMP是國家的,是必須執行的GMP。

衛生部門的GMP叫《藥品生產和質量管理規范》,它既對影響藥品質量的生產管理提出了要求,又對生產中質量管理作了規定。

衛生行政部門的GMP是根據《藥品管理法》的規定制定的,它具有法律約束力,因此頒發GMP之后,藥品生產企業的科學管理水平進展很快。

32 醫藥行業的GMP | 優良制劑規范 32
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